ETDRS视力表在临床研究视觉功能测试中的应用

在眼科临床试验中，ETDRS BCVA的标准化测量和采集是试验成功的关键。委托企业通过对中心技师、场地进行认证和对中心检查数据核查，实现视力检查流程标准规范化和一致性测量。

2008年，美国食品药品监督管理局和美国国立卫生研究院国家眼科研究所主办了一次公开研讨会，即《眼科临床试验设计和终点研讨会》，讨论制定眼科临床试验标准，特别关注视力研究中使用的临床终点。其中一个讨论部分集中于作为结局指标的视力参数。FDA将多个视觉功能指标视为评价眼科药物疗效和安全性的临床试验可接受的主要终点，包括但不限于：视力、视野、对比敏感度和色觉。虽然Snellen 视力表100多年来一直是临床评估视力的有效工具，但糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）最佳矫正视力（BCVA）方案提供了临床试验中更标准化的视力测量和可用作统计分析目的连续型变量的“计算视力评分”。

视力测试：

BAILEY-LOVIE和ETDRS BCVA

在许多眼科临床试验中，ETDRS BCVA是视力改善的主要终点。BCVA的标准化测量和采集是试验成功的关键。通过对中心技师、场地进行认证和对中心检查数据核查。实现视力检查流程标准规范化和一致性测量。

2013年，Ian Bailey和Jan Lovie-Kitchin发表了他们关于Bailey-Lovie视力表的开创性文章，引用低视力研究的视力测试中对精确度的需求作为其设计的基础。他们指出了标准化在临床研究测试中的重要性，包括每行中具有相同数量的视标，大小变化的恒定比率，行内和行间视标之间的间距与视标大小成正比。标准化的另一个关键因素是根据最小分辨角对数或logMAR记录视力数据。logMAR方法还允许逐个字母进行评分，为视力测量提供了更高的精确度。

ETDRS视力表是最著名的“logMAR视力表”，基于Bailey-Lovie视力表的设计原理，已成为BCVA测试的金标准。大多数将视力作为主要终点的研究使用ETDRS BCVA。与Bailey-Lovie视力表一样，ETDRS视力表每个大小水平上有5个字母，精确为0.10个对数单位的大小递增，以及字母和行之间具有标准化间距。ETDRS还规定了LogMAR中的敏锐度，并对准确读取的每个额外字母给予相同的评分。两个视力表之间的差异是标准测试距离 （Bailey-Lovie为6米，ETDRS为4米）和字母系列（1968年英国标准字母与Sloan字母） 。

BCVA及其他的视觉功能测试

长期以来，ETDRS BCVA一直是临床试验中视力测试的选择方法，但BCVA只是测量视觉功能的重要基础之一。重要的视觉功能结果还包括对比敏感度、颜色、深度和运动以及视野。正如Bailey和Lovie早在2013年就指出的，试图恢复或提高视力或重度视力障碍患者视力的新发展将需要新的临床试验。

总结

开发用于视力研究的临床终点标准显然对发现眼科疾病的新治疗方法至关重要。ETDRS BCVA一直是基础终点，但近年来，临床研究领域已扩展至重度视力损害，尤其是在致盲性IRD的基因疗法方面。随着近年来研究的扩展，临床终点也随着时间的推移而发展。